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原料药精干包区域的设计要求
2021-07-07 浏览次数：316
影响原料药质量、安全和有效的关键因素有原料药的杂质水平、相关理化性质、原料药的稳定性和交叉污染等。
原料药生产前期的杂质在后续的化学反应过程和物理处理过程中大部分会被去除，一般而言，多数原料药生产工艺中均涉及将原料药粗品溶解到合适的溶剂中，再通过结晶或沉淀来分离纯化。因此，原料药的精制纯化工序是原料药生产的关键工序之一。
原料药生产厂房可以分为叁个区域：一般生产区域、精干包区域及辅助区域。一般生产区域通常不考虑洁净问题，在设计上主要考虑的是化工生产安全问题。原料药精干包区域则要符合一定的洁净级别的要求。
1、非无菌原料药
一般原料药生产公司同时生产多种药品，为防止污染和交叉污染，对一些特殊品种以及有毒有害的药物应分别在独立厂房或独立空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备进行生产。当中间产物或原料药的质量标准中有微生物限度控制项目时，原料药厂房、设施的设计应当限值产物暴露于有害微生物污染之下。
易燃、易爆、有毒、有害物质生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。使用有机溶剂或在生产中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。在这种情况下，这些区域应保持相对负压，回风不宜循环使用。原料药精、干、包区域的废气、废液的排放要有防止倒灌的措施。
质检实验室区域通常应与生产区分开。有些实验室区域，特别是用于中间控制的实验室，只要生产工艺操作对实验室检测的准确率无不利影响，且实验室及其操作对生产过程、中间产物或原料药也无不利影响，可以设在生产区内。
非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
2、无菌原料药
无菌操作的特殊防污染措施必须有相应的硬件条件来保证。无菌原料药的生产厂房要考虑设置合理的消毒灭菌设施，无菌生产工序的设施设备应尽可能的避免人员直接接触药品的操作。与无菌制剂生产相比，无菌原料药的生产过程中有更多的暴露环节，无菌风险更大。特别要注意离心、干燥、打粉等设施设备的消毒灭菌效果和人工转移产物时的防污染措施。
无菌原料药精制工艺用水应至少符合注射用水的质量标准。
