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空气净化系统的相关检测状态与时间段要求设计
2021-06-15 浏览次数：329
一、洁净室测试与监测的周期设计
洁净室监测项目和频次见下表：
在不违反GMP及相关规范的前提下，可根据产物及生产工艺等实际情况调整各项目的监测频次。在监测过程中发生偏离正常状态的情况时应增加监测频率。
二、洁净室各阶段测试要求
各阶段要求如表所示：
测试的顺序没有硬性规定。
1测试适用于空态状态。2测试适用于静态状态。3适用于动态状态。
N/A代表该测试在该状态下&濒诲辩耻辞;不适用&谤诲辩耻辞;。
OPT代表该测试在该状态下为&濒诲辩耻辞;选择性测试&谤诲辩耻辞;，可以视需求而定。
风量测试适用于任何状态，因为不易受干扰。风速测试在非单向流无尘室不推荐，因为容易受干扰。
测试的项目选择，依重要作用分为叁级。
第一级为主要的测试，与洁净度直接相关：
（1）风速测试
（2）风量测试
（3）前两项的均匀度分析
（4）滤网泄漏测试
（5）洁净度测试
（6）压力测试
第二级与洁净度和气流有关，但只在特殊情况下才须进行：
（1）气流平行度测量（只适用单项流型无尘室）
（2）空间泄漏测试（几乎已被压差测试取代）
（3）恢复率测试（依建议只适用乱流型无尘室）
（4）粒子沉降测试
第叁级与气流无关，都属于环境因素：
（1）照度与其均匀度
（2）噪音测试
（3）振动测试
（4）温湿度测试
